ה- FDA האמריקני ממנה את אן רנקורט למנהלת משרד התקשורת והחינוך הבריאות

תוכנית מוצרי הטבק (CTP), חברה בת של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), הודיעה לאחרונה כי אן רנקורט נבחרה כמנהלת הבאה של משרד התקשורת והחינוך הבריאות.
תוכנית מוצרי הטבק (CTP), חברה בת של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), הודיעה לאחרונה כי אן רנקורט נבחרה כמנהלת הבאה של משרד התקשורת והחינוך הבריאות. לנגקול שימש בעבר כמנהל התקשורת במכון הלאומי לשימוש בסמים (NIDA) של המוסדות הלאומיים לבריאות (NIH) בארצות הברית.
לנגקול ניסיון של למעלה מ 20 שנה בתקשורת אסטרטגית, פרויקטים של שינוי התנהגות ועיתונות, כולל כמעט 14 שנות עבודה בממשל הפדרלי. היא אחראית על ניהול מחלקת התקשורת ב- NIDA, ומפקחת על הפצת מחקרים מדעיים בשווי של כמעט 2 מיליארד דולר על שימוש בחומרים והתמכרות, כולל שימוש בטבק ובסיגריות אלקטרוניות. בעבר שימשה גם כמנהלת מחלקת התקשורת במכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID).
CTP הצהיר כי לנגקול נבחר לאחר ביצוע חיפושים ארציים נרחבים והעביר נהלי סקירת אתיים ובטיחות חשובים על ידי ה- FDA. היא תיכנס לתוקף ב -19 במאי.

ב- 14 בינואר, 2025, הוציא מרכז מוצרי הטבק (CTP) של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מאמר שכותרתו "שנה בסקירה: ההתקדמות של ה- FDA בתקנת מוצרי טבק בשנת 2024". המאמר חתום על ידי מנהל CTP בריאן קינג. מאמר זה סוקר את העבודה וההישגים השנתיים של CTP בוויסות טבק בשנת 2024 מנקודת המבט של סיכום סוף השנה.
הישגים עיקריים:
1. ירידה בשימוש בטבק מתבגר: השימוש במוצרי טבק בקרב בני נוער אמריקאים צנח לרמה הנמוכה ביותר מזה 25 שנה. בחמש השנים האחרונות השימוש בסיגריות אלקטרוניות בקרב תלמידי חטיבות הביניים והתיכונים פחת בכמעט 70%.
2. שיעור העישון מכה נמוך היסטורי: מאז 2009, שיעור העישון בקרב מבוגרים ירד במחצית. בשנת 2024 דיווחו רק 1.4% מתלמידי חטיבות הביניים והתיכונים באמצעות סיגריות.
ציות ואכיפה:
1. חיזוק אכיפת החוק: CTP חיזקה את פיקוח הציות ואכיפה בשרשרת האספקה ​​של מוצרי הטבק, תוך התמקדות בשיתוף פעולה עם שותפים פדרליים.
2. קבוצת עבודה משותפת מרובה מחלקות: ביוני 2024 הקימו ה- FDA ומשרד המשפטים האמריקני במשותף קבוצת עבודה פדרלית שהתמקדה במאבק בהפצה ומכירה של סיגריות אלקטרוניות בלתי מורשות.
3. התקף גדול: באוקטובר 2024, פעולה משותפת עם המכס והגנת הגבול האמריקאית (CBP) הביאה לתפיסה של סיגריות אלקטרוניות בלתי מורשות בשווי 76 מיליון דולר, כולל מותגים הפונים לבני נוער כמו בר חנון.
4.
התקדמות רגולטורית:
1. תקני מוצר: CTP קידמה סטנדרטים של מוצרים האוסרים על מנטול בסיגריות וכל הטעמים האופייניים לסיגרים.
2.
חינוך ציבורי ומחקר:
1. מחקר נתיב ממשיך להתקדם: המחקר לטבק והערכת בריאות באוכלוסייה (PATH), בשיתוף המכון הלאומי לשימוש בסמים, מספק נתונים חשובים על התנהגות שימוש בטבק.
2. השתתפות ציבורית: CTP קיימה פגישות ציבוריות מרובות וסמינרים מקוונים כדי לחנך את בעלי העניין בתהליכי רגולציה וידע ציות.
מנהל ה- CTP, בריאן קינג, הדגיש כי גישה שיתופית "שלמה ממשלתית" היא מכריעה להשגת אבני דרך אלה וחזרו על המחויבות להגנה על בריאות הציבור באמצעות רגולציה מבוססת מדע.
בסוף 2024 פרסמו שני Supremes סקירה של עבודות הרגולציה של הסיגריות האלקטרוניות של ה- FDA בשנת 2024:
סקירה שנתית של אכיפת סיגריות אלקטרוניות של ה- FDA בארצות הברית: אכיפת סגנון רב -סגנון בכל הרשת, תוך התמקדות ב Keyknapp וב- Love נס
ה- FDA פירש גם את פעולות הרגולציה הרלוונטיות לקראת שתי הראשונות הראשונות:
ה- FDA מפרש פעולות רגולטוריות אחרונות ל- 2Firls: ויסות שרשרת מלאה תציג מייד מדיניות המותאמת לשינויי שוק
כניסה לשנת 2025, CTP פרסמה הכרזות רצופות מרובות, כגון:
רשויות אכיפת החוק האמריקאית תפסו סיגריות אלקטרוניות לא חוקיות בשווי 7 מיליון דולר, וה- FDA מדגיש כי פעולות האכיפה ימשיכו להתקדם
ה- FDA האמריקני פרסמה את הגרסה הסופית של ההנחיות לניתוח מוצרי טבק ושיטות בדיקה לתקינה של תהליך הגישה לשוק
עדכוני ה- FDA האמריקניים יבוא התראה: ניתן לתפוס את כל הסיגריות האלקטרוניות הבלתי מורשות ללא בדיקה גופנית
להלן הטקסט המלא של הכרזת ה- FDA הזו
סקירת שנה: התקדמות ה- FDA בתקנת מוצרי טבק בשנת 2024
מחבר: בריאן קינג, מנהל מרכז מוצרי הטבק של ה- FDA
תאריך: 14 בינואר 2025
עם התקרבות השנה החדשה, מרכז מוצרי הטבק של ה- FDA (CTP) ממשיך לעבוד קשה כדי להגן על הציבור האמריקני מפני איומי הבריאות של מחלות ומקרי מוות הקשורים לטבק. במקביל, אנו חוגגים גם את הניצחונות המשמעותיים של בריאות הציבור שהושגו בשנה האחרונה, כולל שיעור השימוש הנוכחי של מוצרי הטבק בקרב בני נוער אמריקאים שנפלו לרמה הנמוכה ביותר ב 25 השנים האחרונות. ירידה היסטורית זו נובעת בעיקר מירידה משמעותית במספר בני הנוער המשתמשים בסיגריות אלקטרוניות; בחמש השנים האחרונות השימוש הנוכחי בסיגריות אלקטרוניות בקרב תלמידי התיכון והתיכון האמריקני ירד בכמעט 70%, כאשר פחות מ- 500,000 בני נוער דיווחו על מוצרים אלה בשנה האחרונה.
בנוסף, שיעורי עישון - הצורה הקטלנית ביותר של שימוש במוצר טבק - הגיעו גם הם לשפל היסטורי. שיעור העישון של סיגריות למבוגרים בארצות הברית הוא כמחצית ממה שהיה כאשר ה- FDA צבר לראשונה סמכות רגולטורית על מוצרי טבק בשנת 2009. בנוסף, בשנת 2024, החלק הנוכחי של תלמידי התיכון האמריקני ותיכונים המדווחים על השימוש הסיגריות הוא רק 1.4%.
התקדמות זו נעשתה באמצעות המאמצים המשותפים של CTP, בהנחיית התוכנית האסטרטגית שלנו המכסה תחומי פרויקט מרובים. מאמצים אלה כוללים חיזוק פעולות תאימות ואכיפה בשרשרת האספקה, סקירת יישומים למוצרי טבק חדשים לפני שהם משווקים כחוק, פיתוח תקנות והנחיות וקידום הסיכונים של מוצרי טבק לציבור. פרטים נוספים ודוגמאות לפעולות אלה בשנה האחרונה הם כדלקמן.
לחזק את פעולות הציות והאכיפה בשרשרת האספקה
פעולות תאימות ואכיפה בשרשרת האספקה ​​של מוצרי הטבק ממשיכים להיות העדיפות העליונה עבור CTP. התקדמות ננקטה בקיום פעולות אכיפה ותאימות משודרגות. אך איננו יכולים להשלים משימה זו בלבד; אנו זקוקים לגישה של 'שלמה ממשלתית', כולל תמיכה של שותפים פדרליים. לשם כך, ביוני 2024, הודיעו ה- FDA ומשרד המשפטים האמריקני על הקמת כוח משימה פדרלי רב -סוכנות התמקד בריסון הפצת ומכירה של סיגריות אלקטרוניות בלתי מורשות. קבוצת העבודה נפגשת באופן קבוע ונוקטת בפעולה מהירה.
באוקטובר 2024 הודיעו מכס ה- FDA וארה"ב להגנת הגבול (CBP) - שותפים לקבוצת העבודה - על פעולה פדרלית משותפת לתפוס 76 מיליון דולר של סיגריות אלקטרוניות בלתי מורשות, כולל מותגים פופולריים, ידידותיים למתבגרים, בבעלות זרה כמו חנון כמו חנון כמו חנון כמו חנון כמו חנון כמו חנון כמו חנון כמו חנון כמו חנון. בַּר. פעולה זו היא רק אחת מכמה פעולות אכיפת החוק המתבצעות על ידי סוכנויות פדרליות - עם הקמת קבוצת העבודה, תדירות הפעולות הללו ממשיכה לגדול - כדי לטפל בסוגיית סיגריות אלקטרוניות לא מורשות.
באפריל 2024, ה- FDA תיאם לראשונה את משרד המשפטים האמריקני והודיע ​​כי שירות המרשלים האמריקני תפס סיגריות אלקטרוניות בלתי מורשות בשווי של מעל 700000 דולר ממחסן בקליפורניה.
בנוסף, הסוכנות נקטה בפעולות תאימות ואכיפה רבות נגד מוצרי טבק לא מורשים בשנת 2024, במיוחד אלה שהכי מושכים צעירים. לדוגמה, המרכז הוציא מכתבי אזהרה ליותר מ -50 יצרנים ומפיצים, כמו גם למעלה מ -430 קמעונאים, והביא את המספר הכולל של מכתבי האזהרה של יצרנים ומפיצים ליותר מ- 710 וממעל קמעונאים ליותר מ- 800. CTP הגיש גם מספר חסר תקדים. של תלונות קנס אזרחיות נגד מוצרים לא מורשים בשנה האחרונה: 44 נגד יצרנים ומעל 100 נגד קמעונאים, מה שמביא את המספר הכולל של היצרנים ל -80 וקמעונאים ל 175.
CTP נותרה מחויבת להשתמש בכל הכלים בארגז הכלים הרגולטורי שלה - בתיאום עם שותפים פדרליים המשתמשים בסמכויות הייחודיות שלה - כדי להבטיח כי מי שמייצר, מפיץ או מוכר מוצרי טבק לא חוקיים אחראי לחוק.
תהליך בדיקה מקפיד על בסיס מדעי קפדני
תהליך הבדיקה לפני השוק נותר אבן הפינה בעבודת CTP, מכיוון ש- CTP ממשיכה לשחרר החלטות ולספק מידע שיסייע למבקשים. שיטות מדעיות קפדניות הן מכריעות לתהליך זה. בעקבות גישה זו, בשנת 2024, הוציא המרכז מספר הזמנות הרשאה לשוק, כולל ההרשאה הראשונה למוצרי סיגריות אלקטרוניות בטעם טבק ומוצרי סיגריות אלקטרוניות בטעם טבק. הסוכנות הוציאה גם הזמנות הרשאת סיכונים שהשתנו לשמונה מוצרי סנאף גנריים.
בינתיים, CTP פרסמה הוראות סירוב לשוק לאנשים שאינם עומדים בתקני בריאות הציבור החוקית, כולל למעלה מ- 65000 יישומים למוצרי סיגריות אלקטרוניות שאינן בטעם. באמצעות החלטות אלה, המרכז עיבד מעל 26 מיליון יישומים, כולל 99.5% ממוצרי סיגריות אלקטרוניות עם נתח שוק גבוה.
בנוסף לביקורות מדעיות אלה, CTP נותר מחויב להבטיח תקשורת ושקיפות ברורים ביחס לתהליך סקירת מוצרי הטבק והחלטות השוק. לדוגמה, באפריל 2024, CTP חידשה את פרסום מזכרות מדיניות הסקירה המדעית בנושאים מסוימים בתהליך הבדיקה של טבק לפני השיווק. בשנת 2024 פרסמה CTP 26 תזכירי מדיניות, כולל כימיה וטוקסיקולוגיה, ומספקת תמונת מצב של החשיבה הפנימית של ה- FDA בנושאים אלה.
בנוסף, במרץ 2024 השיקה CTP מסד נתונים של מוצרי טבק שניתן לחפש, המהווה רשימה ידידותית למשתמש של מוצרי טבק - כולל סיגריות אלקטרוניות - שניתן למכור באופן חוקי בשוק האמריקני. בשנה החדשה, CTP מתכננת להמשיך ולייעל את הדור הבא של פורטל CTP, שהוא פורטל מקוון משופר להגשת בקשות למוצרי טבק חדשים מסוימים.
לפרסם כללים והנחיות להגנה על בריאות הציבור
כסוכנות רגולטורית, אחת הדרכים העיקריות בהן התקדמה ה- FDA היא על ידי הנפקת כללים הקובעים דרישות מסוימות למי שמייצר ומוכר מוצרי טבק. לדוגמה, באוגוסט 2024, ה- FDA פרסם תקנה סופית של טבק 21 כדי למנוע עוד יותר את מוצרי הטבק ליפול לידי בני נוער ומבוגרים צעירים. תקנה זו מחייבת קמעונאים לאשר את גיל כל אדם מתחת לגיל 30 המנסה לרכוש מוצרי טבק (כולל סיגריות אלקטרוניות) באמצעות אימות זהות צילום. הכלל אוסר גם על קמעונאים למכור מוצרי טבק באמצעות מכונות אוטומטיות בכל מתקן שנגיש או מותר לגשת אליו על ידי כל אחד מתחת לגיל 21.
בשנת 2024 הודיעו ה- FDA ומחלקת האוצר גם על כלל מוצע המחייב יבואנים להזין את מספר מעקב ההגשה של יישומי שוק הסיגריות האלקטרוניות שהונפקו למערכת הייבוא ​​האלקטרונית המופעלת על ידי המכס והגנת הגבול האמריקאית. דרישה חדשה זו תסייע בפשט את תהליך סקירת קבילותם של מוצרי סיגריות אלקטרוניים הנכנסים לארצות הברית.
לקדם את הסיכונים של מוצרי טבק לציבור
קידום הסיכונים של שימוש במוצרי טבק לציבור, ובמיוחד לצעירים, הוא חלק מרכזי במשימת הבריאות הציבורית של ה- FDA. בהתחשב בעובדה שרוב השימוש במוצרי הטבק למבוגרים מתחיל במהלך גיל ההתבגרות, CTP יכול להביא לשיפורי בריאות מתמשכים וחסכוניים למדינה על ידי מניעת תחילה לבני נוער להשתמש במוצרי טבק. לדוגמה, בשנת 2024, קמפיין "העלות האמיתית" עטורת הפרסים של ה- FDA, העביר קמפיין למניעת טבק נוער נציג 10 שנים של העברת הודעות למניעת מוצרי טבק מפתח לצעירים. בשנה האחרונה הוציא הארגון פרסומות חדשות המתמקדות בהשפעות הבריאותיות וההשלכות החברתיות של שימוש בסיגריה אלקטרונית לנוער.
בנוסף, CTP העדיפה את עבודת המחקר בשנה האחרונה כדי ליידע את המעשנים המבוגרים על הזדמנויות לחינוך ציבורי. לדוגמה, CTP והמכונים הלאומיים לבריאות (NIH) העניקו מימון כדי ללמוד כיצד להעביר בצורה מדויקת את הסיכונים היחסיים של מוצרי טבק למעשנים בוגרים, תוך הבטחת שמידע זה אינו פונה לקהלים אחרים, כולל מתבגרים. המרכז גם מחנך את הציבור בנושא זה באמצעים אחרים. CTP השיקה משאב מקוון חדש שמטרתו לתקשר את הסיכונים היחסיים של מוצרי טבק לציבור. כדי להעביר עוד יותר רעיונות אלה, אני שותפתי במאמר סקירה שפורסם בכתב העת Nature Medicine, והצביעתי על הסיכונים היחסיים של חינוך מעשנים בוגרים על מוצרי טבק, כולל סיגריות אלקטרוניות.
CTP ממשיכה לקדם את היתרונות של הפסקת עישון לציבור. CTP ממשיכה לשתף פעולה עם שותפים פדרליים של המכון הלאומי לסרטן כדי לספק מידע על הפסקת עישון ומשאבי בריאות טבק אחרים באמצעות SmokeFree.gov, אתר המציע חומרים מותאמים לענות על צרכים פרטניים. CTP הרחיבה לאחרונה את ערכת חומרי החינוך לחינוך לעישון לעישון למבוגרים, כולל 15 פוסטרים חדשים הממוקדים לקהלים נוספים. עם סיום השנה, הכרזות הללו יהיו זמינות בתאי הכנס והתערוכה של CTP ויהיו זמינים לציבור באמצעות ספריית המשאבים לחינוך טבק של CTP עד 2025.
מסתכל קדימה לעתיד
התקדמות משמעותית נעשתה בשנה האחרונה, אך יש להוסיף גם הצלחה נוספת על ידי משאבים מספיקים. החוק מספק כוח מקיף לוויסות טבק; עם זאת, בהתחשב בגודל ובדינמיות של השוק, האתגרים גדלים כאשר המשאבים לא מצליחים להתעדכן בעומס העבודה. תקציב הטבק של ה- FDA נותר שטוח בחמש השנים האחרונות, אשר ימשיך להוות אתגרים לעבודה חשובה בעתיד.
עבור ה- FDA, חשוב מאוד להמשיך לעסוק באופן משמעותי עם הציבור. במהלך השנה האחרונה, האינטראקציות שלנו עם בעלי העניין היו מועילים ופרודוקטיביים - כולל מנהיגים שנאמרו נאומים בכנסים, קימו דיונים כדי להקשיב לדעותיהם של בעלי העניין והשתתפות בלמעלה מ- 25 פגישות. CTP מעריך אינטראקציה עם הציבור ומחויבת להמשיך במאמצים אלה בשנת 2025. שקיפות ותקשורת מתמשכים הם גם מכריעים - המרכז נותר מחויב לתקשר עם בעלי העניין באמצעים שונים כדי להבטיח מידע בזמן, מדויק ורלוונטי על פעילותו.
כשאנחנו ממשיכים להתקדם לעבר 2025, העתיד שלנו בהיר, ואני מצפה לקבל את השנה החדשה עם בעלי העניין שלנו. CTP נותרה מחויבת למשימתנו להגן על הציבור האמריקני מפני איומי הבריאות של מקרי מוות ומחלות הקשורים לטבק.